การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

        ในเรื่องของเครื่องมือการแพทย์ ยังเป็นสิ่งที่หลาย ๆ คนได้ให้ความสนใจกันอยู่มากขึ้นเรื่อย ๆ ไม่ว่าด้วยเหตุเพราะสถานการณ์ โควิด-19 หรือ โรคภัยไข้เจ็บต่าง ๆ มากมายนั่นเอง จึงเป็นโอกาสที่ดีอีกอย่างหนึ่ง ที่ได้สร้างหนทางสู่ธุรกิจใหม่ให้กับผู้ประกอบการณ์หลายคน

         จากครั้งก่อน IDG ได้มีการพูดถึง การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เป็นที่เรียบร้อยแล้ว ในครั้งนี้ เรามาพูดถึง “การโฆษณาเครื่องมือแพทย์” กันบ้าง ว่าต้องเตรียมอะไร ขั้นตอนเยอะแค่ไหน แล้วต้องขออนุญาตใครบ้าง

         ก่อนที่จะพูดถึงขั้นตอนในการขออนุญาตแล้ว เราต้องมาทำความรู้จักกับรายละเอียดต่าง ๆ กันก่อน อย่างในปัจจุบันนี้ เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การควบคุมกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยที่ อย. จะดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพดังกล่าวนั้น รวมไปถึงการกำกับดูแลการโฆษณาในรูปแบบต่าง ๆ อีกด้วย ซึ่งเทคโนโลยีการสื่อสารในปัจจุบัน มีการส่งต่อข้อมูลข่าวสารกันอย่างรวดเร็วในรูปแบบช่องการสื่อสารที่หลากหลาย อย่างเช่น โซเชียลมีเดียต่าง ๆ จึงทำให้การโฆษณามีความหลากหลายตามสื่อชนิดต่าง ๆ มากยิ่งขึ้น รวมไปถึงอาจจะเป็นการโฆษณาชวนเชื่อ ที่เกินความเป็นจริงไปอีกเหมือนกัน

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์นั้นจำเป็นจะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน ตาม มาตรา 57 ภายใต้บังคับมาตรา 56 ระบุว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน โดยใบอนุญาตโฆษณาให้มีอายุไม่เกิน 3 ปี นับแต่วันที่ออกใบอนุญาต หากผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับใบอนุญาตตามมาตรา 57 วรรคหนึ่ง จะต้องมีการลงโทษ จำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ เป็นอันเข้าใจกันเบื้องต้นแล้วว่า การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ จำเป็นต้องมีการขออนุญาตก่อน

ซึ่งในส่วนนี้ IDG มีบริการด้วยเช่นกัน เพื่ออำนวยความสะดวกของผู้ประกอบการณ์ทุกคน

ต่อจากนี้ เรามาพูดถึงขั้นตอนต่าง ๆ รวมถึงรายละเอียดมาฝากทุกคนกันค่ะ

การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ต้อง

1. ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของ เครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง

2. ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใด

3. ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ

4. ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

5. ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ใช้ในการขออนุญาตโฆษณา 

1. แบบคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ.1) 

2. ข้อความโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ให้จัดทำข้อความโฆษณาแยกตามประเภทของสื่อ

3. สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนจากกระทรวงพาณิชย์ และหนังสือมอบอำนาจ

4. สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

5. สำเนาใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/หนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

6. สำเนา ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์

7. ใบแสดงข้อมูลคำขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์

8. เอกสารอ้างอิง (ถ้ามี)

9. เอกสารอื่น ๆ เช่น หนังสือรับรองคำแปล, หนังสือรับรองการจัดรายการส่งเสริมการขาย,

หนังสือรับรองอื่นๆ เป็นต้น

        สำหรับประเภทของสื่อที่ต้องขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ เช่น สิ่งพิมพ์ วิทยุกระจายเสียง โทรทัศน์ อินเทอร์เน็ต และสิ่งของสำหรับแจก (Gimmick)

ข้อกำหนด

1. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าภายในประเทศ จะต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับใบอนุญาต ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ซึ่งระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ตรงตามที่ต้องการโฆษณา 

หมายเหตุ : ป. ย่อมาจาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
                   ม. ย่อมาจาก มาตรา ตามความใน พรบ.เครื่องมือแพทย์ 2551

         จากข้อมูลเบื้องต้นทั้งหมดนี้ บางท่านอาจคิดว่าไม่ใช่เรื่องที่ยุ่งยาก และ สามารถจัดการเองได้อย่างง่ายดาย แต่ในความเป็นจริงแล้ว ในแต่ละส่วน รวมไปถึงขั้นตอน ค่อนข้างที่จะใช้เวลา และ มีการตรวจสอบอย่างละเอียด หากข้อมูลไม่ครบหรือไม่เป็นตามข้อกำหนด มีโอกาสสูงที่จะไม่ผ่านการขออนุญาตค่ะ

       IDG มีบริการขออนุญาตโฆษณา รวมถึงคอยช่วยเหลือทุกขั้นตอน เพื่อเป็นการไม่ให้ท่านเสียเวลา และ ลดความยุ่งยากไป และยัง  ให้คำปรึกษา ฟรี ! อีกด้วย 

 

ท่านสามารถติดต่อสอบถามเกี่ยวกับการขึ้นอย. (FDA) โดยตรงที่ฝ่าย Regulatory ของเรา

โดยจะมีทีมผู้เชี่ยวชาญคอยให้คำปรึกษาและแนะนำท่านอย่างเต็มที่ในทุกบริการที่ท่านประสงค์

โทร: 02-011-7161 ถึง 102 

E-Mail: tm@idgthailand.com

Line : @idgthailand

Share this.
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •